根据《中华人民共和国食品安全法》《保健食品原料目录 人参》《保健食品原料目录 西洋参》《保健食品原料目录 灵芝》，市场监管总局制定《保健食品原料人参 西洋参 灵芝备案产品技术要求》，现予公告，自 2024年5月1日起施行。

市场监管总局

2024年4月28日

市场监管总局关于发布《保健食品原料人参 西洋参 灵芝备案产品技术要求》的公告.pdf

国家市场监督管理总局4月30日发布《保健食品原料人参 西洋参 灵芝备案产品技术要求》于5月1日起施行。

此次发布的《保健食品原料人参 西洋参 灵芝备案产品技术要求》规定了人参、西洋参、灵芝这三个原料在产品备案时可用的辅料、剂型、工艺等技术要求，明确产品质量安全指标要求如标志性成分、污染物指标等必须符合我国相关食品安全国家标准。同时要求备案人必须具备自己加工保健食品的能力，落实备案人的主体责任。为能够实现产品质量可控和标准化生产，备案申请人必须具备相应的原料提取等前处理能力，暂不具备生产条件的，不纳入备案管理。

辅料：

1、这三款备案原料的辅料比《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定》（以下简称《备案规定》）少，要求产品配方应在尽可能减少辅料种类及用量情况下，满足制剂成型、稳定、作用特点的要求。

2、对于确需使用《技术要求》辅料名单外、《备案规定》内的辅料，还应提供其它资料。如辅料的使用依据、定型产品毒理学评价资料、保健功能评价资料等。

剂型：

1、人参、西洋参、灵芝的单方产品备案时，产品可用剂型为九种，分别是片剂（含片、咀嚼片、口服片）、硬胶囊、软胶囊、粉剂、口服液、合剂、颗粒剂、膏剂、茶剂（袋装茶剂）。其中合剂、膏剂、茶剂（袋装茶剂）不在《备案规定》中，是针对人参、西洋参、灵芝增加的3种备案剂型；另外比较火爆的凝胶糖果剂型不在此次《技术要求》中。

2、特别指出由饮片（或加辅料）采用浸泡等工艺得到的片类产品（如人参蜜片）不在备案剂型范畴。蜜片类产品经过注册批准后，其他产品可按注册产品的相关技术要求开展备案工作。

3、对于采用非上述九种剂型，要求如下：

（1）根据保健食品的注册和剂型适用情况，总局将在必要时另行扩增其他现行《中国药典》四部中的药品剂型。

（2）可向总局技术机构提出增加普通食品形态的申请。列入备案的普通食品形态，必须有相应的食品安全国家标准、国家推荐或行业质量控制标准。

4、人参、西洋参、灵芝必须作为单方备案。

生产工艺：

1、原料应固定基源和产地，符合《中国药典》。

2、允许的生产工艺包括物理粉碎和水提取，不得有其他改变物质基础的工艺，如蒸制也不行。

物理粉碎：原料经物理粉碎时，不应采用超微粉碎，粉碎后的原料原则上不宜超过 200 目。

水提取（水煎煮）：原料以水为溶媒加热提取后，应采用物理方法进行固液分离，不应通过精制方法（如水提醇沉、膜过滤、离心等）进行分离。

产品技术要求：

1、产品备案名称不得增加原料年限，如“*牌+人参（6 年）+属性名”，不能出现（6年）字眼。

2、可通过制定单体成分含量、大类成分含量等多种方式表征产品特性，如总皂苷、多糖类成分。